資質認定 | 新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》于12月1日正式實施

2023-07-20 13:56

市場監管總局關于發布《檢驗檢測機構

資質認定評審準則》的公告

2023年第21號

為落實《質量強國建設綱要》關于深化檢驗檢測機構資質審批制度改革、全面實施告知承諾和優化審批服務的要求，市場監管總局修訂了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，已經2023年5月15日總局第9次局務會議通過，現予公告，自2023年12月1日起施行。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（國認實〔2016〕33號）同時廢止。

市場監管總局

2023年5月30日

檢驗檢測機構資質認定評審準則

第一章總則

第一條 依照《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規的規定，為依法實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關資質認定技術評審要求，制定本準則。

第二條 在中華人民共和國境內開展檢驗檢測機構資質認定技術評審（含告知承諾核查，下同）工作，應當遵守本準則。

第三條 本準則所稱檢驗檢測機構，是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定，依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

本準則所稱資質認定，是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定，由市場監督管理部門依照法律、行政法規規定，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

本準則所稱資質認定技術評審，是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定，由市場監管總局或者省級市場監督管理部門（以下統稱資質認定部門）自行或者委托專業技術評價機構組織相關專業評審人員，對檢驗檢測機構申請的資質認定事項是否符合資質認定條件以及相關要求所進行的技術性審查。

第四條 針對不同行業或者領域的特殊性，市場監管總局、國務院有關主管部門，依照有關法律法規的規定，制定和發布相關技術評審補充要求，評審補充要求與本準則一并作為技術評審依據。

第五條 依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》等的相關規定，對于采用告知承諾程序實施資質認定的，對檢驗檢測機構承諾內容是否屬實進行現場核查的內容與程序，應當符合本準則的相關規定。

第六條 資質認定技術評審工作應當堅持統一規范、客觀公正、科學準確、公平公開、便利高效的原則。

第二章評審內容與要求

第七條 資質認定技術評審內容包括：對檢驗檢測機構主體、人員、場所環境、設備設施和管理體系等方面是否符合資質認定要求的審查。

第八條 檢驗檢測機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

(一)檢驗檢測機構或者其所在的組織應當有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應當經所在法人單位授權。

(二)檢驗檢測機構應當以公開方式對其遵守法定要求、獨立公正從業、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況進行自我承諾。

(三)檢驗檢測機構應當獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素影響，保證檢驗檢測數據、結果公正準確、可追溯。

(四)檢驗檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。

第九條 檢驗檢測機構應當具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

(一)檢驗檢測機構與其人員建立勞動關系應當符合《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國勞動合同法》的有關規定，法律、行政法規對檢驗檢測人員執業資格或者禁止從業另有規定的，依照其規定。

(二)檢驗檢測機構人員的受教育程度、專業技術背景和工作經歷、資質資格、技術能力應當符合工作需要。

(三)檢驗檢測報告授權簽字人應當具有中級及以上相關專業技術職稱或者同等能力，并符合相關技術能力要求。

第十條 檢驗檢測機構應當具有固定的工作場所，工作環境符合檢驗檢測要求。

(一)檢驗檢測機構具有符合標準或者技術規范要求的檢驗檢測場所，包括固定的、臨時的、可移動的或者多個地點的場所。

(二)檢驗檢測工作環境及安全條件符合檢驗檢測活動要求。

第十一條 檢驗檢測機構應當具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

(一)檢驗檢測機構應當配備具有獨立支配使用權、性能符合工作要求的設備和設施。

(二)檢驗檢測機構應當對檢驗檢測數據、結果的準確性或者有效性有影響的設備(包括用于測量環境條件等輔助測量設備)實施檢定、校準或核查，保證數據、結果滿足計量溯源性要求。

(三)檢驗檢測機構如使用標準物質，應當滿足計量溯源性要求。

第十二條 檢驗檢測機構應當建立保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系，并確保該管理體系能夠得到有效、可控、穩定實施，持續符合檢驗檢測機構資質認定條件以及相關要求。

(一)檢驗檢測機構應當依據法律法規、標準(包括但不限于國家標準、行業標準、國際標準)的規定制定完善的管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序和作業指導書等。檢驗檢測機構建立的管理體系應當符合自身實際情況并有效運行。

(二)檢驗檢測機構應當依法開展有效的合同審查。對相關要求、標書、合同的偏離、變更應當征得客戶同意并通知相關人員。

(三)檢驗檢測機構選擇和購買的服務、供應品應當符合檢驗檢測工作需求。

(四)檢驗檢測機構能正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，應當優先使用標準方法。使用標準方法前應當進行驗證;使用非標準方法前，應當先對方法進行確認，再驗證。

(五)當檢驗檢測標準、技術規范或者聲明與規定要求的符合性有測量不確定度要求時，檢驗檢測機構應當報告測量不確定度。

(六)檢驗檢測機構出具的檢驗檢測報告，應當客觀真實、方法有效、數據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用法定計量單位。

(七)檢驗檢測機構應當對質量記錄和技術記錄的管理作出規定，包括記錄的標識、貯存、保護、歸檔留存和處置等內容。記錄信息應當充分、清晰、完整。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年。

(八)檢驗檢測機構在運用計算機信息系統實施檢驗檢測、數據傳輸或者對檢驗檢測數據和相關信息進行管理時，應當具有保障安全性、完整性、正確性措施。

(九)檢驗檢測機構應當實施有效的數據、結果質量控制活動，質量控制活動與檢驗檢測工作相適應。數據、結果質量控制活動包括內部質量控制活動和外部質量控制活動。內部質量控制活動包括但不限于人員比對、設備比對、留樣再測、盲樣考核等。外部質量控制活動包括但不限于能力驗證、實驗室間比對等。

第十三條 有關法律法規及標準、技術規范對檢驗檢測機構的主體、人員、場所環境、設備設施和管理體系等條件有特殊規定的，檢驗檢測機構還應當符合相關特殊要求。

第三章評審方式與程序

第十四條 檢驗檢測機構資質認定一般程序的技術評審方式包括：現場評審(現場評審工作程序見附件1)、書面審查(書面審查工作程序見附件2)和遠程評審(遠程評審工作程序見附件3)。根據機構申請的具體情況，采取不同技術評審方式對機構申請的資質認定事項進行審查。(一般程序審查〔告知承諾核查〕表見附件4)。

第十五條 現場評審適用于首次評審、擴項評審、復查換證(有實際能力變化時)評審、發生變更事項影響其符合資質認定條件和要求的變更評審。現場評審應當對檢驗檢測機構申請相關資質認定事項的技術能力進行逐項確認，根據申請范圍安排現場試驗。安排現場試驗時應當覆蓋所有申請類別的主要或關鍵項目/參數、儀器設備、檢測方法、試驗人員、試驗材料等，并覆蓋所有檢驗檢測場所。現場評審結論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種情形。

第十六條 書面審查方式適用于已獲資質認定技術能力內的少量參數擴項或變更(不影響其符合資質認定條件和要求)和上一許可周期內無違法違規行為、未列入失信名單且申請事項無實質性變化的檢驗檢測機構的復查換證評審。書面審查結論分為“符合”“不符合”兩種情形。

第十七條 遠程評審是指使用信息和通信技術對檢驗檢測機構實施的技術評審。采用方式可以為(但不限于)：利用遠程電信會議設施等對遠程場所(包括潛在危險場所)實施評審，包括音頻、視頻和數據共享以及其他技術手段;通過遠程接入方式對文件和記錄審核，同步的(即實時的)或者是異步的(在適用時)通過靜止影像、視頻或者音頻錄制的手段記錄信息和證據。下列情形可選擇遠程評審：

(一)由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)無法前往現場評審;

(二)檢驗檢測機構從事完全相同的檢測活動有多個地點，各地點均運行相同的管理體系，且可以在任何一個地點查閱所有其他地點的電子記錄及數據的;

(三)已獲資質認定技術能力內的少量參數變更及擴項;

(四)現場評審后仍需要進行復核，但復核無法在規定時間內完成。

遠程評審結論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種情形。

第十八條 檢驗檢測機構資質認定告知承諾依據《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法(試行)》和有關規定實施。應當對檢驗檢測機構承諾的真實性進行現場核查(告知承諾程序核查表見附件4)。告知承諾的現場核查程序參照一般程序的現場評審方式進行。

第十九條 告知承諾現場核查應當由資質認定部門組織實施，現場核查人員應當在規定的時限內進行核查并出具現場核查結論。核查結論分為：“承諾屬實”“承諾基本屬實”“承諾嚴重不實/虛假承諾”三種情形。并根據相應結論，由核查組通知申請人整改，或者向資質認定部門作出撤銷相應許可事項的建議。

第四章附則

第二十條 專業技術評價機構以及相關評審人員在技術評審活動中的違法違規行為，依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》及《檢驗檢測機構資質認定評審員管理辦法(試行)》的相關規定予以處理。

第二十一條 本準則自2023年12月1日起施行?！稒z驗檢測機構資質認定評審準則》(國認實〔2016〕33號)同時廢止。

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